成大生物狂苗車間全部通過新版GMP認證

來源:本站        日期:2015-07-13

成大生物的兩個狂苗生產車間分別在201212月和20143月通過了新版GMP認證。至此,成大生物恢復了年產1000萬人份人用狂苗的能力。據國家食品藥品監督管理局的數據顯示,現有8家人用狂犬病疫苗生產企業通過了新版GMP認證,其中Vero細胞5家,地鼠腎細胞2家,人二倍體細胞1家。另有近四成的狂苗企業未通過認證,已暫停生產。


回顧狂苗市場歷史,國家標準的不斷提高以及政府部門的嚴格監管,促進了產品質量不斷升級。


為提高狂犬病疫苗的免疫效果,國家食品藥品監管局自2004年起推動企業研制無佐劑疫苗,使病人盡早獲得有效的保護。20059月停止有佐劑狂犬病疫苗的批簽發,推動了企業的升級改造,以保護性抗體產生快、局部硬結等不良反應少為特點的無佐劑狂犬病疫苗得到了普及使用,狂犬病疫苗質量上了一個新的臺階。20058月人用狂犬病疫苗納入批簽發管理,對每批出廠或進口的疫苗進行強制性檢查、審核,檢查不合格或審核不被批準者不得上市或進口。200612月對狂犬病疫苗生產進行為期半年的專項治理,有效遏制了套用批號等違法行為,進一步規范了市場。


2010年10月新藥典實施,進一步提高了狂犬病疫苗的有效性和安全性,主要指標標準的提高,再次擋住了質量不達標的疫苗進入市場。2011年獲得批簽發的企業由2008年的15家減至10家。與此同時,采用生物反應器工藝規?;a狂犬病疫苗的企業逐步增加,推動了從傳統的轉瓶工藝向先進的反應器工藝的技術進步。


隨著以成大速達為代表的高品質狂犬病疫苗的廣泛使用,狂犬病的疫情呈逐年下降的趨勢,2013年全年發病數僅1172例,創21世紀以來的新低。

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